星光閃耀創(chuàng)新場(chǎng)④｜5 年構(gòu)建全鏈條服務(wù)！護(hù)航新藥研發(fā)提質(zhì)增效

一項(xiàng)藥物從最初的靶點(diǎn)確認(rèn)到最后的成功上市，要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的研發(fā)過程。在當(dāng)今精細(xì)化的醫(yī)藥分工中，CRO(合同研究組織)企業(yè)，為醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)的藥物研發(fā)提供專業(yè)外包服務(wù)。假若把一家創(chuàng)新藥企比作一家“大飯店”，那么CRO企業(yè)的任務(wù)就是根據(jù)飯店老板的需求協(xié)助研發(fā)“新菜品”。

成立于2020年6月的南京科默生物醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱“科默醫(yī)藥”)，正是一家CRO企業(yè)。短短5年，科默醫(yī)藥迅速擴(kuò)張至500余人，完成數(shù)億元融資。該公司2023年成為“江蘇潛在獨(dú)角獸企業(yè)”，今年進(jìn)入“科創(chuàng)未來之星”企業(yè)行列。近日，記者走進(jìn)科默醫(yī)藥，了解其在全鏈條新藥研發(fā)賽道上的發(fā)展路徑。

把握“風(fēng)口”努力消除行業(yè)弊端

記者走進(jìn)科默醫(yī)藥的實(shí)驗(yàn)室，第一印象是“滿”。600多臺(tái)高端分析儀器日夜運(yùn)轉(zhuǎn)，數(shù)百名身穿白大褂的研發(fā)人員在實(shí)驗(yàn)臺(tái)前忙碌。

企業(yè)創(chuàng)始人張孝清博士，畢業(yè)于南京醫(yī)科大學(xué)，此后留校任教，在管理醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)、開發(fā)候選藥物研究、建立新藥研發(fā)合作等方面具有20余年的豐富經(jīng)驗(yàn)。他曾創(chuàng)立南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司，在華威醫(yī)藥與新疆百花村股份有限公司進(jìn)行重大資產(chǎn)重組上市后，又創(chuàng)辦科默醫(yī)藥。

這個(gè)二次創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目，既在于把握政策風(fēng)口，也指向解決行業(yè)出現(xiàn)的問題。

2015 年之前，我國仿制藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松，部分產(chǎn)品在質(zhì)量控制和臨床療效上與原研藥存在差距。2016年以后，國家推行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策，明確要求藥企實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥質(zhì)量療效對(duì)齊，行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化升級(jí)的關(guān)鍵期。

2020年前后，創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)敏銳捕捉到CRO行業(yè)中的弊端——傳統(tǒng) CRO服務(wù)多為單一環(huán)節(jié)外包，許多CRO企業(yè)不具備全鏈條服務(wù)能力，因此藥企需對(duì)接多個(gè)服務(wù)商，不僅沒有降低研發(fā)費(fèi)用、提升研發(fā)效率，反而導(dǎo)致研發(fā)周期變長(zhǎng)、溝通成本增加。同時(shí)，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)存在“靶點(diǎn)扎堆”、轉(zhuǎn)化效率低的問題，亟待全鏈條、定制化的解決方案。

一方面，醫(yī)保控費(fèi)與集采政策倒逼藥企轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥研發(fā)，外包需求激增;另一方面，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈加速向中國轉(zhuǎn)移，符合中美雙報(bào)等國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的CRO服務(wù)缺口明顯。張孝清團(tuán)隊(duì)堅(jiān)定了創(chuàng)業(yè)方向，也在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中走出差異化路線：搭建包括藥物固態(tài)化研究、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)、高活性原料藥開發(fā)在內(nèi)的九大特色技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建從“臨床前研究”到“CMC(化學(xué)、制造和控制)開發(fā)”再到“臨床試驗(yàn)”的全鏈條服務(wù)閉環(huán)。

客戶“痛點(diǎn)”就是發(fā)揮價(jià)值之處

企業(yè)加快“招兵買馬”。目前500余名員工中超過150人具有碩博學(xué)歷，80%以上的員工具有5年以上藥品研發(fā)及工業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，主要技術(shù)骨干曾就職于國內(nèi)大中型藥企或研發(fā)機(jī)構(gòu)。這樣的團(tuán)隊(duì)成為提供研發(fā)服務(wù)的“最強(qiáng)大腦”。

有一家生物科技公司找到科默醫(yī)藥，希望開發(fā)一款治療HIV的三聯(lián)復(fù)方藥物。這是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)：要將三種不同的活性成分“結(jié)合”在一起，相輔相成，將藥品療效發(fā)揮到極致，但其中一種成分極易水解，另一種成分則是難溶性化合物。更棘手的是，原研藥為了解決這些問題，申請(qǐng)了“雙層片”的專利結(jié)構(gòu)，就像是夾心餅干一樣，把不同成分隔開。如果照搬這個(gè)結(jié)構(gòu)，不僅工藝復(fù)雜，更涉及專利侵權(quán)。

“客戶遇到的痛點(diǎn)，就是我們發(fā)揮價(jià)值的地方?！笨颇t(yī)藥研發(fā)相關(guān)負(fù)責(zé)人李龍霞回憶。研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過多次試驗(yàn)，篩選出特殊的低水分輔料，解決了部分藥物成分“怕水”的難題;同時(shí)，利用科默特有的研究平臺(tái)，改良了制粒工藝。最終采用的“單層片”結(jié)構(gòu)，降低了制劑工藝難度，也提高了制劑的吸收率。這不僅將生產(chǎn)成本降低了10%，也最終幫助該復(fù)方藥物完成了IND(新藥臨床試驗(yàn))申報(bào)。

“以前的仿制藥，往往只是‘照葫蘆畫瓢’。但在一致性評(píng)價(jià)要求極高的今天，我們需要用創(chuàng)新工藝降本增效?！崩铨埾颊f。目前，科默醫(yī)藥的服務(wù)范圍包含抗腫瘤、心腦血管、中樞神經(jīng)、腎科等領(lǐng)域藥物。

聚焦“出?！毙枨箦懺旌诵哪芰?/p>

據(jù)咨詢公司Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，隨著全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本攀升、研發(fā)周期變長(zhǎng)，目前全球CRO外包率接近50%。

在深耕國內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，科默醫(yī)藥將目光投向更廣闊的全球舞臺(tái)。目前，一座建筑面積超過3.5萬平方米、符合中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)研發(fā)總部正在建設(shè)。GLP實(shí)驗(yàn)室將配備國際頂尖的毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)備，進(jìn)一步強(qiáng)化臨床前研究的深度與廣度，尤其是在基因毒性雜質(zhì)分析、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)等領(lǐng)域形成技術(shù)壁壘。

“對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，‘出?！蔀槟壳暗囊粋€(gè)主流需求?！笨颇t(yī)藥副總經(jīng)理蘇玲介紹，GLP實(shí)驗(yàn)室是開展非臨床安全性評(píng)價(jià)的核心基礎(chǔ)設(shè)施，建成后公司可直接承接全球多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶藥品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，搶占全球創(chuàng)新藥研發(fā)外包份額。

2025 年 8 月國務(wù)院批復(fù)的《江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新方案》，從研發(fā)、制造到流通環(huán)節(jié)推出 18 項(xiàng)集成舉措。方案提出，做強(qiáng)做優(yōu)上下游產(chǎn)業(yè)鏈，開展產(chǎn)業(yè)鏈上下游需求對(duì)接，加快發(fā)展合同研究組織、生產(chǎn)外包服務(wù)、定制研發(fā)生產(chǎn)等業(yè)態(tài)。這為CRO企業(yè)提供了新的政策利好。

站在新的起點(diǎn)，科默醫(yī)藥的目標(biāo)很清晰?！拔覀兿Ｍ蔀樵醋灾袊?、具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的一站式創(chuàng)新型CRO平臺(tái)，為全球藥企提供從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的端到端解決方案?！碧K玲說。